miércoles, 18 de enero de 2012

«Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada»



Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias

17.01.12 - 02:48 -
ANE URDANGARIN aurdangarin@diariovasco.com | SAN SEBASTIÁN.
«Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada» 

«Han fallado los estados de la UE, a los que les compete el control y la garantía de las prótesis»
«Hay que explantarlas antes de que se rompan; con la silicona fuera es mucho más complicado»

Asegura que «todo esto», refiriéndose a la alarma y a la situación de angustia e inquietud que están viviendo miles de mujeres, «se podría haber evitado». El cirujano barcelonés Jaume Serra inició hace varios años su particular lucha contra las prótesis francesas PIP. Cuenta que a partir de 2006 era «de dominio público» en el sector que estos implantes se rompían «de forma alarmante, pero nadie lo notificaba». El sistema falló. «Es una falta de respeto a la salud y a la dignidad de las mujeres», dice. Al menos 172 guipuzcoanas llevan estos implantes.
- Tengo entendido que hace tiempo alertó al Ministerio de Sanidad y también a la Sociedad Española de Cirugía Estética y Reparadora sobre los riesgos que entrañaban estas prótesis.
- En 2006 ya advertí a Sanidad que había observado graves déficits en el funcionamiento del sistema de vigilancia, que no garantizaba la calidad de las prótesis. Solicité una investigación, que se pusiera en marcha un registro, pero nada de nada. El 1 marzo de 2010 avisé por enésima vez, y por correo urgente certificado solicité al secretario general del ministerio que se convocara una reunión urgente. Ante la incompetencia de la Administración, empecé a usar los foros en internet.
- A finales de marzo de ese año, las autoridades francesas detectaron que las prótesis estaban fabricadas con un gel de silicona diferente al declarado que ponía en duda sus garantía, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó que no se colocaran más. ¿Quién ha fallado en todo esto?
- Los estados miembros. A ellos les competía, según la UE, el control y la garantía de los implantes. El informe STOA del Parlamento Europeo sobre prótesis del año 2000, dirigido por el doctor Martín Moreno, actualmente director ejecutivo de la OMS en Europa, contenía apreciaciones muy valiosas vista la actual situación. Textualmente se decía en el informe que «la marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad». También que «los efectos a largo plazo de los implantes, incluyendo los adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercialización, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificación de incidentes, efectos secundarios, etc.».
- Sin embargo, tengo entendido que el registro no se puso en marcha o al menos no constaban las notificaciones de roturas.
- En el informe ya se decía que la creación de un registro de implantes sistemático y prospectivo de mujeres europeas con implantes mamarios podría permitir seguir los efectos adversos para la salud y proporcionar información acerca de la diseminación y las características del mercado.
- Algunos cirujanos plásticos han dicho que se sienten igual de engañados que sus pacientes. ¿Qué grado de responsabilidad les atribuye?
- Desde 2005 se sabía que la tasa de roturas de PIP era elevadísima. Aún así, muchos cirujanos siguieron trabajando con la misma marca, a pesar de que en el mercado había otras mejores, más caras, que no presentaban nunca roturas. Cuestión económica. En 2005 se pone en marcha el sistema de vigilancia que obligaba a notificar a Sanidad las incidencias. En 2007, en Valencia, una clínica tiene 22 roturas. Sin embargo, nunca las notifica a Sanidad y sigue implantando esa misma marca de prótesis, según me consta hasta enero de 2010. Lo curioso es que PIP Francia cerró en enero de 2009, y PIP España cerró en septiembre de 2009.
- ¿Cerró en septiembre y le consta que se seguían colocando esos implantes en 2010?
- La pregunta es: ¿De dónde salían esas prótesis? Las tenían en stock en sus clínicas. Lo amoral es que cuando cerraron PIP Francia y España esos cirujanos deberían haber pensado que había gato encerrado, haber avisado a Sanidad. ¿Has visto la película 'Margin Call', basada en Lehman Brother? Los tíos, sabiendo que tenían productos basura, los vendieron y los colocaron en el mercado, causando la crisis. Después de que cerrara PIP España en septiembre de 2009, esas clínicas que habían comprado esos stocks decidieron desprenderse de esas prótesis basura. Falló el control de Sanidad.
- Pero los implantes llevaban el sello CE, estaban autorizadas, recuerdan los cirujanos.
- Sin embargo, si esos cirujanos en 2006 hubieran avisado del alto número de roturas, Sanidad hubiera observado ese elevado número de incidencias, que no era normal. El problema es que no hay notificaciones de rotura en ninguna marca en 5 años. Nadie informaba.
- Sanidad no recomienda la explantación sistemática de las prótesis salvo que haya rotura o síntomas mamarios que lo aconsejen. ¿Está de acuerdo?
- Es un sinsentido. Tú te compras unos vaqueros en El Corte Inglés, llegas casa y ves que tienen una tara. ¿Te los quedas o vas a que te los cambien? El Corte Inglés te los cambia o devuelve el dinero, pero jamás te dice «lo siento, te los vas a quedar o reclama al fabricante, ya que también nosotros hemos sido engañados». Los billetes falsos se retiran del mercado. Ahora, en Reyes, se han retirado dos mil juquetes que llevaban sello de CE falsificado. ¿Dejarías jugar a tus hijos con juquetes con sello CE falsos, tóxicos que se rompen, y que pueden causarles un daño? Creo que no. Eso es aplicable a las prótesis.
- Así que es favorable a la retirada de los implantes.
- Hay que quitarlas antes de que hagan daño a las pacientes. Si se rompe el envase, la silicona es tóxica y produce inflamación, encapsulación del líquido periprotésico, etc... Quirúrgicamente, reemplazarlas antes de que se rompan se hace en 5 minutos, con solo una pequeña cicatriz en la areola. Si están rotas, no te imaginas lo que cuesta retirar la silicona. Se pega todo. Además, a veces, es necesario abrir la axila, lo que supone dos cicatrices. Y la axila es una zona anatómica muy peligrosa. Tampoco hay que olvidar que si la prótesis está rota, y hay líquido inflamado o los ganglios lo están, aplicando el protocolo la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) de enero de 2011, debes analizar esas muestras, con un costo añadido para el paciente de 400 euros.
- Dentro del 'Programa Filantropía' está operando a afectadas.
- Ya he intervenido a unas 50. No paran de llamar mujeres con las dos prótesis rotas. Una vergüenza.

No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada